| Legislação Específica Fcias,Drog, Dist Med, Cosmet, Saneantes e Prod para Saúde |
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LEGISLAÇÃO APLICÁVEL ÀS FARMÁCIAS, DROGARIAS, ÀS DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS,COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS PARA SAÚDE
Resoluções de Alimentos permitidos a sua comercialização em farmácias e drogarias. * Clique no link para visualizar a legislação na íntegra.
Resolução RDC nº 01/10 - 13 DE JANEIRO DE 2010 - Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias. RDC 71/09 de 22 de dezembro de 2009 - Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos . . RESOLUÇÃO-RDC No- 60, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 - Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências. . RDC 59/05- 24 de novembro de 2005 - Implanta o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. PORTARIA GM/MS N° 2.981, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 - APROVA O COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Lei Federal Nº 11.951/09 - Altera o art. 36 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos.
Lei Federal Nº 5.724/71 - Atualiza o valor das multas previstas na Lei 3.820/60. Lei Federal Nº 9.120/95 - Altera dispositivos da Lei N. 3.820. Decreto Federal Nº 85.878/81 - Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, sobre o exercício da profissão de farmacêutico. Lei Federal Nº 6.437/77 - Configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece sanções. Lei Federal Nº 5.991/73 - Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos. Lei Federal Nº 6.360/76 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Lei Federal Nº 10.742/03 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360. Lei Federal Nº 9.787/99 - Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Decreto Federal Nº 79.094/77 - Regulamenta a Lei no 6.360/76. Lei Federal Nº 8.078/90 - Dispõe sobre a Proteção do Consumidor e dá outras Providências. Lei Nº 9.677/98 - Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Portaria Nº 344/98 - Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria Nº 06/99 - Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344/98. Portaria Nº 2.814/98 - Estabelece procedimentos para as empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico. Portaria Nº 802/98 - Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Portaria Nº 1.052/98 - Aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos. Portaria Nº 686 de 27 de agosto de 1998 - Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso "in vitro". Portaria Nº 2814 de 29 de maio de 1998 - Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude. Portaria SVS/MS Nº 348 de 18 de agosto de 1997 - Determinar a todos estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Portaria SVS/MS Nº 327 de 30 de julho de 1997 - Determina a todos os estabelecimentos produtores de Saneantes Domissanitários, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Técnicos - Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) e revoga a Portaria n. 58, de 12 de julho de 1995. Portaria SVS/MS Nº 15 de 30 de julho de 1988 - Determina que o registro de produtos saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares. RDC ANVISA Nº 80/06 - Sobre medicamentos fracionados. RDC ANVISA Nº 15/07 - Atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344/98SVS/MS. RDC ANVISA Nº 328/99 - Estabelece requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias. RDC ANVISA Nº 306/04 - Sobre gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. RDC ANVISA Nº 27/07 - Institui o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. RDC ANVISA N° 59 - 27 junho de 2000 - Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". RDC ANVISA N° 95 - 8 novembro de 2000 - Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde". RDC ANVISA N° 354 - 23 dezembro de 2002 - Permite a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, aos estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas. RDC ANVISA N° 331 - 29 novembro de 2002 - Estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. RDC ANVISA N° 58 - 5 setembro de 2007 - Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. RDC ANVISA N° 67 - 8 de outubro de 2007 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. RDC ANVISA N° 16 - 2 de março de 2007 - Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos". RDC ANVISA N° 21 - 20 de maio de 2009 - Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC No- 67, de 8 de outubro de 2007. RDC ANVISA N° 199 - 26 de outubro de 2006 - Dispõe sobre os MEDICAMENTOS DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA. RDC ANVISA N° 343 - 13 de dezembro de 2005 - Institui novo procedimento totalmente eletrônico para a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1. RDC ANVISA N° 332 - 01 de dezembro de 2005 - As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005. RDC ANVISA Nº 128 de 09 de maio de 2002 - Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, estando porém, sujeitos ao controle sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente. RDC ANVISA Nº 225 de 25 de agosto de 2003 - Institui o modelo do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes Domissanitários e Modelo de Formulário de Petição. RDC ANVISA Nº 14 de 28 de fevereiro de 2007 - Aprova o Regulamento Técnico para Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana harmonizado no âmbito do Mercosul através da Resolução GMC nº 50/06, que consta em anexo à presente Resolução. RDC ANVISA Nº 184 de 21 outubro de 2001 - Altera a Resolução 336, de 30 de julho de 1999. RDC ANVISA Nº 56 de 06 abril de 2001 - Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. RDC ANVISA Nº 95 de 08 novembro de 2000 - Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde". RDC ANVISA Nº 350 de 28 dezembro de 2005 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas. RDC ANVISA Nº 185 de 22 outubro de 2006 - No ato do protocolo de petição de Registro ou de Revalidação do Registro de Produtos para a Saúde, a empresa deverá protocolizar RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS, a ser encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação - NUREM. RDC ANVISA Nº 206 de 17 novembro de 2006 - Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento. RDC ANVISA Nº 96 de 17 dezembro de 2008 - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. RDC ANVISA Nº 24 de 21 maio de 2009 - Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde. Res. CFF Nº 349/00 - Estabelece a competência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos. Res. CFF Nº 415/04 - Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. Res. CFF Nº 433/05 - Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde. Res. CFF Nº 437/05 - Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico no fracionamento de medicamentos. Res. CFF Nº 160/82 - Dispõe sobre o exercício da Profissão Farmacêutica. Res. CFF Nº 236/92 - Dispõe sobre as atribuições afins do profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico, e privativas destes últimos. Res. CFF Nº 308/97 - Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias. Res. CFF Nº 365/01 - Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Farmácias/Drogarias - Ficha de Verificação e Orientação das Condições do Exercício Profissional. Distribuidoras - Ficha de Verificação e Orientação das Condições do Exercício Profissional. . Farmácias de Manipulação - Ficha de Verificação e Orientação das Condições do Exercício Profissional. Laboratórios de Análises Clínicas - Ficha de Verificação e Orientação das Condições do Exercício Profissional. Resumo da Portaria Nº 344/98 - Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. RDC ANVISA Nº 211/06 - Altera a Resolução RDC n° 111/05, determinando as instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras. Farmácia de Manipulação - Ficha de Verificação e Orientação das Condições do Exercício Profissional. Para acessar demais Legislações Aplicáveis as áreas acima citadas consultar no site da ANVISA em Áreas de Atuação por meio do link www.anvisa.gov.br/areas/index.htm e clicar na Área de Atuação desejada acessando posteriormente a Legislação. Para acessar demais Legislações do CFF consultar no site por meio do link – www.cff.org.br/#[ajax]pagina&id=56. LEGISLAÇÃO APLICÁVEL AOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS Lei Federal Nº 6.437/77 - Configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Lei Federal Nº 8.078/90 - Dispõe sobre a proteção do consumidor. Lei Federal Nº 6.360/76 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Lei Federal Nº 10.742/03 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360. Lei Federal Nº 3.820/60 - Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia. Lei Federal Nº 5.724/71 - Atualiza o valor das multas previstas na Lei 3.820/60. Lei Federal Nº 9.120/95 - Altera dispositivos da Lei N. 3.820. Lei Nº 9.677/98 - Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Decreto Federal Nº 85.878/81 - Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, sobre o exercício da profissão de farmacêutico. RDC ANVISA Nº 302/05 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. RDC ANVISA Nº 306/04 - Sobre gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. RDC ANVISA Nº 50/02 - Aprova o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Portaria Nº 485/05 - Aprova a Norma Regulamentadora n.º 32 (Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde). Portaria Nº 3523 de 28 de agosto de 1998 - Aprova Regulamento Técnico contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados. Portaria MS Nº 59 de 28 de janeiro de 2003 - Dispõe sobre a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids. Portaria Nº 05 de 21 de Fevereiro de 2006 - Inclui doenças na relação nacional de notificação compulsória, define doenças de notificação imediata, relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional e normas para notificação de casos. Portaria Nº 2814 de 29 de maio de 1998 - Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude. Portaria SVS/MS Nº 327 de 30 de julho de 1997 - Determina a todos os estabelecimentos produtores de Saneantes Domissanitários, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Técnicos - Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) e revoga a Portaria n. 58, de 12 de julho de 1995. NR 32 Ministério do Trabalho - Aprova a Norma Regulamentadora n.º 32 (Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde). Res. CFF Nº 417/04 - Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica. Res. CFF Nº 415/04 - Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. Res. CFF Nº 236/92 - Dispõe sobre as atribuições afins do profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico, e privativas destes últimos. Res. CFF Nº 296/96 - Normatiza o exercício das análise clínicas pelo farmacêutico bioquímico. Lei nº 10.669, de 14 de maio de 2003 - Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Lei nº 10.409, de 11 de janeiro de 2002 - Dispõe sobre a prevenção, o tratamento, a fiscalização, o controle e a repressão à produção, ao uso e ao tráfico ilícitos de produtos, substâncias ou drogas ilícitas que causem dependência física ou psíquica, assim elencados pelo Ministério da Saúde, e dá outras providências. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 - Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001 - Define normas de regulação para o setor de medicamentos, institui a Fórmula Paramétrica de Reajuste de Preços de Medicamentos - FPR, cria a Câmara de Medicamentos e dá outras providências.Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000 A dispensação ou a venda de medicamentos do grupo terapêutico dos esteróides ou peptídeos anabolizantes para uso humano estarão restritas à apresentação e retenção da receita emitida por médico ou dentista. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 - Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras Providências. Deliberação 711 de 15 de dezembro de 2007 CRF/SC - Dispõe sobre a Responsabilidade Técnica e o Exercício Profissional de Farmacêuticos-Bioquímicos e Farmacêuticos Generalistas * em Laboratórios de Análises Clínicas e Postos de Coleta e dá outras providências. Resolução n°417 de 29 de Setembro de 2004 - Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica. + RESOLUÇÕES DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Para acessar demais Legislações Aplicáveis as áreas acima citadas consultar no site da ANVISA em Áreas de Atuação por meio do link www.anvisa.gov.br/areas/index.htm e clicar na Área de Atuação desejada acessando posteriormente a Legislação. Para acessar demais Legislações do CFF consultar no site por meio do link – www.cff.org.br/#[ajax]pagina&id=56. |




